Được thông qua vào ngày 25 tháng 11 năm 2020, Chiến lược Dược phẩm Châu Âu nhằm mục đích tạo ra một khung pháp lý trong tương lai và hỗ trợ ngành công nghiệp dược phẩm, thúc đẩy nghiên cứu và công nghệ tiếp cận bệnh nhân để đáp ứng nhu cầu điều trị của họ đồng thời giải quyết các thất bại của thị trường. Chiến lược cũng rà soát những điểm yếu của ngành trong đại dịch COVID-19 và đưa ra giải pháp thích hợp để củng cố hệ thống.

Chiến lược dược phẩm mới nhận định Châu Âu có một hệ thống dược phẩm toàn diện, từ việc phát triển và cấp phép thuốc cho đến giám sát sau cấp phép. Hệ thống này sẽ dựa trên 4 trụ cột, bao gồm:

  • Đảm bảo khả năng tiếp cận các loại thuốc hợp túi tiền cho bệnh nhân và giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng (ví dụ như trong lĩnh vực kháng thuốc kháng sinh và các bệnh hiếm gặp)
  • Hỗ trợ khả năng cạnh tranh, đổi mới và bền vững của ngành dược phẩm EU và phát triển các loại thuốc chất lượng cao, an toàn, hiệu quả và thân thiện với môi trường
  • Tăng cường cơ chế chuẩn bị và ứng phó với khủng hoảng, chuỗi cung ứng đa dạng và an toàn, giải quyết tình trạng thiếu thuốc
  • Đảm bảo tiếng nói mạnh mẽ của EU trên thế giới, bằng cách thúc đẩy các tiêu chuẩn chất lượng, hiệu quả và an toàn ở mức độ cao

Dưới đây là một số nội dung chiến lược phát triển các loại thuốc chất lượng cao, an toàn, hiệu quả và thân thiện với môi trường hơn:

Tạo môi trường thuận lợi cho ngành công nghiệp dược phẩm châu Âu

Ngành công nghiệp dược phẩm của EU có tính cạnh tranh và sử dụng tài nguyên hiệu quả là mối quan tâm chiến lược đối với sức khỏe cộng đồng, tăng trưởng kinh tế, việc làm, thương mại và khoa học. EU đặt mục tiêu hỗ trợ ngành công nghiệp để tăng khả năng cạnh tranh và tính linh hoạt nhằm đáp ứng tốt hơn nhu cầu của bệnh nhân. Theo đó, chiến lược dược phẩm sẽ tạo ra một môi trường pháp lý ổn định và linh hoạt cho hoạt động đầu tư và đáp ứng các xu hướng công nghệ.

Truy cập an toàn và hiệu quả vào dữ liệu sức khỏe là chìa khóa để khai thác triệt để tiềm năng to lớn của công nghệ mới và số hóa. Ngành công nghiệp và cơ quan quản lý yêu cầu quyền truy cập vào dữ liệu thông qua cơ sở hạ tầng dữ liệu mạnh mẽ trên toàn EU để hỗ trợ đổi mới sáng tạo.

Các nguồn tài trợ đa dạng là một công cụ cần thiết để hỗ trợ đổi mới. Một yếu tố quan trọng trong việc hỗ trợ Chiến lược là chương trình EU4Health độc lập và đầy tham vọng. Ngoài ra, Horizon Europe (Chân trời Europe), Chính sách gắn kết, Quỹ Quốc phòng Châu Âu, quan hệ đối tác đầu tư công-tư và công-công như Sáng kiến Y tế Sáng tạo, và các chương trình quốc gia là những nhân tố hỗ trợ quan trọng cho R&D, kể cả đối với các doanh nghiệp vừa và nhỏ (SMEs) và giới học thuật

Khuyến khích đổi mới sáng tạo và chuyển đổi kỹ thuật số

Tiến bộ trong khoa học và công nghệ đóng vai trò quan trọng trong việc cải thiện sức khỏe, hỗ trợ hiệu quả và tiết kiệm chi phí hơn cho bệnh nhân, đồng thời giúp họ lựa chọn và sử dụng thuốc hợp lý. Những phát minh này không chỉ nằm ở việc phát triển thuốc mới mà còn có thể tạo ra những loại thuốc tốt hơn có thể thay thế các loại thuốc hiện hành.

Nghiên cứu và sản xuất các sản phẩm thuốc điều trị tiên tiến và thuốc hiếm thường gặp nhiều khó khăn và thách thức. Việc phát triển liệu pháp gen và tế bào có thể cung cấp các phương pháp điều trị bệnh hiệu quả và đồng thời cũng sẽ yêu cầu thiết lập mô hình kinh doanh mới nhằm giải quyết sự thay đổi chi phí từ điều trị mãn tính sang điều trị một lần. Do đó, việc sản xuất các loại thuốc cá nhân hóa có thể trở thành xu hướng trong tương lai.

Chích ngừa vắc-xin, phát hiện bệnh sớm, từ đó cải thiện tình trạng bệnh có thể ảnh hưởng đến việc quản lý bệnh và sử dụng các phương pháp điều trị. Đại dịch COVID-19 đã chỉ ra rằng cần có các cách tiếp cận sáng tạo đối với việc phát triển, phê duyệt và giám sát sau cấp phép đối với vắc xin và tái sử dụng thuốc. Các nền tảng để giám sát tính an toàn và hiệu quả của vắc-xin sau khi cấp phép sẽ được phát triển bên cạnh hoạt động cảnh giác dược thường xuyên. COVID-19 cũng đã nhấn mạnh tầm quan trọng của sự hợp tác thông qua việc cho phép truy cập vào dữ liệu sức khoẻ giữa các bên liên quan, chẳng hạn như cơ sở dữ liệu về các phân tử thuốc do các công ty dược nắm giữ. Điều này yêu cầu một nền tảng mở và sự cộng tác lớn hơn trong tương lai để chắt lọc và xây dựng các bộ dữ liệu có thể tái sử dụng.

Chuyển đổi kỹ thuật số đang ảnh hưởng đến việc nghiên cứu, phát triển, sản xuất, thử nghiệm hàng loạt, cấp phép, cung cấp và sử dụng thuốc. Thuốc, công nghệ dược phẩm  và số hoá y tế ngày càng đóng một vai trò quan trọng trong các lựa chọn điều trị toàn diện. Các hệ thống này phát triển dựa trên trí tuệ nhân tạo, phục vụ trong công tác phòng ngừa, chẩn đoán, điều trị hiệu quả hơn, đồng thời theo dõi quá trình và cung cấp dữ liệu cho phương pháp y học cá nhân hóa và các ứng dụng chăm sóc sức khỏe khác.

Y học cá nhân hóa là phương pháp chăm sóc sức khoẻ tích hợp, bao gồm các thành phần thuốc và thiết bị y tế được thiết kế nhằm đáp ứng nhu cầu của từng bệnh nhân. Trong tương lai, bệnh nhân vẫn có thể được kê đơn cùng 1 loại thuốc đó nhưng sẽ kết hợp với công nghệ mới để xác định đúng cách dùng, đúng thời điểm và đúng liều tùy theo tình trạng cá nhân của họ. Phương pháp này có thể hỗ trợ hiệu quả cho những bệnh nhân cần chăm sóc sức khỏe dài hạn. Phương pháp trị liệu dựa trên nền tảng kỹ thuật số giúp người bệnh kiểm soát các bệnh mãn tính như tiểu đường, trầm cảm và bệnh tim, và từ đó giảm bớt lượng thuốc điều trị khi không cần thiết.

Các sáng kiến như “Hơn 1 triệu gen” đã và đang tìm cách truy cập dữ liệu gen để cải thiện việc phòng ngừa bệnh tật; cũng như thông qua việc hiểu rõ hơn về tác động của các yếu tố ô nhiễm môi trường và biến đổi khí hậu, nhằm tạo điều kiện cho các liệu pháp cá nhân hóa và cung cấp đủ quy mô cho việc nghiên cứu nhiều loại ung thư khác nhau.

Hệ thống quy định linh hoạt và hiệu quả

Hiệu quả pháp lý là điều kiện tiên quyết cho một hệ thống dược hiện đại. Liên minh châu Âu (EU) đã liên tục cập nhật khung pháp lý để đảm bảo một hệ thống toàn diện bao phủ toàn bộ vòng đời của thuốc. Nó dựa trên một hệ thống kép, trong đó Ủy ban cấp phép các loại thuốc đổi mới cho toàn bộ EU dựa trên ý kiến tích cực từ Cơ quan dược phẩm Châu Âu (EMA) và các cơ quan quản lý quốc gia để cấp phép một số lượng lớn các loại thuốc chung và thiết bị khác.

Ủy ban sẽ đánh giá các thủ tục để khai thác các phương pháp tiếp cận mới về độ an toàn và hiệu quả của thuốc cũng như xem xét lại pháp lý và đưa thời gian phê duyệt quy định của EU lên cùng mức với các nơi khác trên thế giới.

Hiện nay, theo Liên đoàn các nhà Công nghiệp và các Hiệp hội dược phẩm châu Âu (EFPIA), thời gian tiếp cận thuốc mới ở EU có sự chênh lệnh lớn. Bệnh nhân ở Đức chờ khoảng 133 ngày để có thuốc mới, trong khi ở Rumani là 899 ngày. Điều này dựa trên việc đánh giá các cơ sở hạ tầng và các quy trình trong công nghệ số.

N.M.Q. (Nguồn: Pharmaceutical Strategy for Europe)